潜在交易金额超13亿美元 科伦药业与默沙东达成肿瘤药物授权合作

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每经记者 陈星 每经实习编辑 杨夏 

5月16日早间，肿瘤（002422.SZ）公告称，合作控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的潜交生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外区域范围内的商业化开发。根据约定，易金亿美元科业默药物本次授权开发的额超里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的伦药净销售额比例提成。

《每日经济新闻》记者注意到，沙东授权从科伦博泰公布的达成在研管线来看，此次授权合作的肿瘤产品应是HER2-ADC或TROP2-ADC药物。作为抗癌药物当下最热的领域，全球共有超400个ADC药物立项，但上市药物不足20个。

授权大分子肿瘤药物里程碑付款近14亿美金

5月16日早，科伦药业公告称，控股子公司科伦博泰于本月13日与MERCK SHARP DOHME CORP．（以下简称“默沙东”）签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外区域范围内的商业化开发。

根据协议，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。

科伦药业2021年年报显示，去年9月，科伦博泰已经收到1700万美元首期付款。

科伦药业方面在公告中称，本许可协议修正案的签署有利于项目A在全球的开发速度，若申报通过审批上市后可能为全球肿瘤患者提供新的治疗选择，也将进一步提升公司创新项目国际化。同时，相关试验能否完成极大程度取决于默沙东的产品开发情况，最终里程碑付款金额及付款时间具有不确定性。

从科伦药业在2021年年报中公布的创新药在研项目看，进入到临床研究后期阶段的肿瘤新药包括A166 HER2-ADC和SKB264 TROP2-ADC。其中，HER2-ADC乳腺癌单臂II期研究正处于快速入组中（截至2021年12月31日已完成入组近60%）。Ib期拓展包括NSCLC（非小细胞型肺癌）、结直肠癌和胃癌已相继启动并入组。

TROP2-ADC首发适应症TNBC（三阴性乳腺癌）已获得II期拓展阶段性临床数据，递交注册研究的CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）沟通咨询。其他II期拓展适应症包括胃癌、SCLC（小细胞肺癌）、NSCLC、卵巢癌等，已完成阶段性入组。重点适应症的联合用药已完成IND（临床研究申请）递交。

今年4月，科伦药业还公告TROP2-ADC联合或不联合KL-A167（PD-L1单抗）一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。公告还显示，TROP2-ADC正在中美开展针对多个瘤种、包括三阴性乳腺癌的II期临床试验。

第一三共HER2 ADC药物提交上市申请，差异化特点受关注

据接近企业人士今日通过微信向《每日经济新闻》记者表示，由于合同条款中有所约定，目前暂不能透露此次授权合作的具体药物。但据行业内猜测，此次科伦药业授权给默沙东的药物为SKB264 TROP2-ADC。

根据公司最新披露，目前SKB264的三项临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局批准，包括单药用于治疗晚期实体瘤和SKB264联用KL-A167分别用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。此外，也获得NMPA同意开展SKB264单药用于至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期注册临床试验，计划在今年开展III期临床。

去年10月，默沙东还宣布与第一三共、阿斯利康达成第二项临床试验合作，以评估Trop-2靶向ADC药物DS-1062与K药联合疗法一线治疗不伴有可靶向基因突变的PD-L1阳性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。今年4月，这一试验在国内启动。

在今年3月，第一三共的HER2 ADC药物DS-8201国内上市申请获受理。在5月进行的投资者交流会上，也有券商机构代表问到，第一三共的ADC-8201和1062是否将对科伦同适应症药物研发造成影响？而科伦药业方面则表示，根据获得的A166临床数据，已经看到了一些差异化特点。一是几次给药后就有早期的疗效反应；二是没有间质性肺炎，血液系统的毒性也相对较低。对于SKB264，公司表示在临床现有的TNBC和其他拓展适应症上也已经看到了一些差异化的特点。从安全性上来讲，没有看到间质性肺炎。

截至目前，科伦药业创新药板块共拥有63项管线——含创新大小分子项目55项（含创新小分子药物25项，生物大分子药物30项），以肿瘤为主，同时布局了肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域。12项创新药进入临床阶段，其中进展最快的是A167 PD-L1单抗，已进入报产阶段。

A167是全球首个在鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗，CDE于2021年11月16日受理上市申请，预计2022年12月-2023年5月获批。

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